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医疗器械注册主要分为产品检测、质量管理体系、临床评价、产品注册四个部分，由于医疗器械产品及其技术的多样性，临床评价成为其中不确定性Zui大的部分。一些产品已使用多年，其安全有效性、临床性能已得到充分认识。另一方面，许多产品采用了尚未应用于临床的新方法、新技术。此外，产品的结构组成、适用范围有较大差异，适用人群差异，均可影响临床评价的路径。
医疗机构申请执业登记承诺书。除此之外，委托办理的，还应当提供授权委托书、委托人和被委托人居民身份证或者其他有效身份证明；按照规定须办理国家或者广东省卫生行政主管部门设置许可的，还应当提交相关批准文件；
7、执业医师取得职业医师资格，并在医疗、预防、保健机构执业满5年。符合卫生行政部门规定的其他情形的拟开办私人医疗机构的法人，应向当地卫健部门提交申请材料。
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